Ubat seperti liraglutide pertama China ada di sini. Dadah asal menjual lebih daripada 12 bilion yuan di seluruh dunia setahun
Pada petang 30 Mac, Huadong Pharmaceutical mengumumkan bahawa anak syarikat milik penuhnya Hangzhou Sino-American Huadong menerima "Sijil Pendaftaran Dadah" yang diluluskan dan dikeluarkan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri. Permohonan kebenaran pemasaran Suntikan Liraglutide (nama dagangan: Rilupine) telah diluluskan untuk digunakan pada pesakit dewasa dengan diabetes jenis 2 untuk mengawal gula darah.
Sebagai ubat popular dalam pembangunan ubat antidiabetik bukan insulin, saiz pasaran global agonis reseptor GLP-1 telah mencecah puluhan bilion dolar, menarik banyak syarikat multinasional dan tempatan. Bagi suntikan liraglutide, hanya Huadong Medicine dan suntikan liraglutide syarikat penyelidikan asal telah diluluskan untuk tanda diabetes di China. Huadong Medicine juga merupakan syarikat domestik pertama yang menyerahkan suntikan liraglutide untuk obesiti atau tanda-tanda berat badan berlebihan. Pengilang memohon penyenaraian.
Jualan global ubat diabetes penyelidikan asal melebihi 12 bilion yuan
Liraglutide ialah agonis reseptor GLP-1 (glucagon-like peptide 1). Produk GLP-1 agak selamat dan mempunyai kesan penurunan berat badan, faedah hipoglisemik dan kardiovaskular. Mereka agak matang, stabil dan selamat. Sasaran ini digunakan terutamanya dalam amalan klinikal untuk meningkatkan kawalan gula darah pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2, dan telah dimasukkan dalam banyak dokumen diabetes seperti "Garis Panduan Kebangsaan untuk Pencegahan dan Rawatan Diabetes di Peringkat Rendah (2022)", "Garis Panduan China untuk Pencegahan dan Rawatan Diabetes Jenis 2 (Edisi 2020)" Panduan Pencegahan dan Kawalan.
Sebagai ubat sasaran GLP-1-klasik, suntikan liraglutide telah mengekalkan pertumbuhan pesat dalam jualan dalam pasaran domestik dan asing. Menurut data laporan kewangan 2022 syarikat farmaseutikal asal Novo Nordisk, jualan global Victoza (produk petunjuk diabetes liraglutide) pada 2022 ialah 12.328 bilion yuan, dan jualan pasaran China akan menjadi kira-kira 1.479 bilion yuan.
Suntikan liraglutide Perubatan Huadong adalah biosimilar ubat asal dan menggunakan proses pengeluaran yang berbeza daripada Novo Nordisk. Pada Jun 2021, Perubatan Huadong menyelesaikan kerja penyelidikan klinikal liraru (petunjuk diabetes), menyerahkan permohonan pemasaran kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Negeri pada Ogos 2021, dan telah diterima pada September tahun itu.
Dari segi tanda diabetes, Tonghua Dongbao ialah syarikat kedua yang mengemukakan kelulusan pendaftaran pemasaran untuk suntikan liraglutide, diikuti rapat oleh Hanyu Pharmaceutical. Pangkalan data Dingxiangyuan Insight menunjukkan bahawa sebagai tambahan kepada tiga syarikat di atas yang telah menyerahkan permohonan penyenaraian, terdapat juga tujuh syarikat termasuk Shuanglu Pharmaceutical, Jianxiang Biotech, Shengnuo Biotech, Jiuyuan Gene, Dongyangguang Pharmaceutical, Runzhong Pharmaceutical dan Paijin Biotech. Liraglutide berada dalam pelbagai peringkat penyiasatan klinikal untuk tanda-tanda diabetes.
Sebagai sejenis ubat anti-diabetes baharu yang telah dilancarkan sejak beberapa tahun kebelakangan ini, agonis reseptor GLP-1 bukan sahaja menurunkan gula dalam darah, tetapi juga mempunyai kesan penurunan berat badan, menurunkan tekanan darah dan melindungi kardiovaskular dan buah pinggang. Liraglutide dan semaglutide telah diluluskan untuk rawatan obesiti di luar negara dan kedua-duanya adalah produk Novo Nordisk. Antaranya, liraglutide ubat asal telah diluluskan untuk petunjuk penurunan berat badan pada Disember 2014 dan merupakan analog GLP-1 pertama yang diluluskan untuk penurunan berat badan. Setakat ini, petunjuk penurunan berat badan bagi ubat asal masih belum diisytiharkan untuk dipasarkan di China.
Suntikan liraglutide Huadong Medicine bukan sahaja ubat domestik pertama yang diluluskan untuk tanda diabetes, tetapi juga dijangka menjadi yang pertama diluluskan untuk tanda penurunan berat badan. Pada 13 Julai 2022, Huadong Medicine mengumumkan bahawa permohonan kebenaran pemasaran untuk suntikan liraglutide untuk obesiti atau tanda-tanda berat badan berlebihan telah diterima. Ia merupakan syarikat domestik pertama yang mengemukakan permohonan pendaftaran dan dijangka akan mendapat tempat teratas.
Selain Perubatan Huadong, liraglutide daripada anak syarikat induk Fosun Pharma Wanbang Pharmaceuticals, Yizhuang International Protein Pharmaceuticals Co., Ltd., dan anak syarikat induk Amic Nobot Biotech juga sedang menjalankan ujian klinikal untuk petunjuk penurunan berat badan.
Sekuriti Perindustrian menegaskan bahawa liraglutide yang dibangunkan oleh Perubatan Huadong berada di eselon pertama di kalangan pengeluar domestik. Dijangkakan bahawa selepas dua petunjuk itu diluluskan, ia dijangka memanfaatkan kelebihan jualan terkumpul Huadong Medicine dalam bidang diabetes untuk meningkatkan volumnya dengan cepat dan memangkinkan pertumbuhan prestasi sektor farmaseutikal.
20 ubat inovatif sasaran GLP-1 domestik sedang dibangunkan
GLP-1 ialah salah satu daripada tiga sasaran popular untuk pembangunan ubat antidiabetik bukan insulin. Gergasi ubat diabetes global seperti Novo Nordisk, Eli Lilly, Sanofi, AstraZeneca, GlaxoSmithKline, dll. menyasarkan ini Satu atau lebih ubat inovatif telah disasarkan dan beberapa agonis reseptor GLP-1 seperti semaglutide, liraglutide, dulaglutide, dan exenatide telah dilancarkan, membentuk pasaran berpuluh bilion dolar. Skala jualan, ubat-ubatan ini bersaing secara berbeza dari segi hipoglisemik, penurunan berat badan, faedah kardiovaskular, pematuhan pesakit, keberkesanan dan keselamatan.
Pada tahun 2022, pasaran GLP-1 akan mengatasi insulin dan menjadi pemacu terbesar pasaran diabetes. Mengambil Novo Nordisk sebagai contoh, hasil agonis reseptor GLP-1nya melebihi insulin pada 2022, dengan jualan mencecah AS$10.94 bilion, peningkatan tahun ke tahun sebanyak 56%; jualannya di China adalah kira-kira 3.7 bilion yuan, peningkatan tahun ke tahun sebanyak 88%.
Pasaran yang besar telah menarik penempatan banyak syarikat domestik, termasuk Huadong Pharmaceutical. Di China, terdapat juga Innovent Biologics, CSPC Pharmaceutical Group, I-Mab Biotech, Hengrui Pharmaceuticals, Ganli Pharmaceuticals, Hansoh Pharmaceuticals, Dongguang Biotech, dsb. yang sedang membangunkan GLP- 1 agonis reseptor, sebagai tambahan kepada ubat biosimilar, terdapat 20 GLP-1 ubat inovatif sasaran untuk diabetes jenis 2 dalam pembangunan.
Huadong Medicine ialah salah satu syarikat farmaseutikal terawal di China untuk menggunakan sasaran-1 GLP. Ia telah membina saluran paip produk yang komprehensif dan berbeza yang menggabungkan ubat-ubatan dan biosimilar global yang bertindak panjang dan berbilang sasaran, termasuk ubat oral dan suntikan. . Sebagai tambahan kepada biosimilar liraglutide yang diluluskan untuk pemasaran kali ini, saluran paip R&D juga termasuk agonis reseptor GLP-1 HDM1002, TTP273 (agonis reseptor molekul kecil oral GLP-1), GLP-1R /GCGR/ Terdapat banyak ubat yang sedang dibangunkan termasuk DR10624, agonis berbilang sasaran FGF21R dan suntikan semaglutide (ubat biosimilar).
Dalam bidang diabetes, Perubatan Huadong telah melengkapkan susun atur keseluruhan sasaran inovatif dan ubat generik yang dibezakan. Produk dinaik taraf sedia ada dan seterusnya termasuk perencat -glycosidase, perencat DPP-4, perencat SGLT-2, agonis badan reseptor GLP-1 serta reseptor-1 GLP dan reseptor GIP agonis dwi, insulin dan analognya dan banyak sasaran klinikal arus perdana yang lain. Perubatan Huadong menyatakan bahawa pada masa hadapan, ia masih akan menganggap ubat diabetes sebagai kawasan teras yang penting, terus mengembangkan susun aturnya, terus mempromosikan penyelidikan dan pembangunan dan proses perindustrian ubat-ubatan baru di bawah penyelidikan dan pengenalan, dan secara aktif mempromosikan perniagaan antarabangsa proses, secara beransur-ansur berubah daripada pemimpin domestik kepada pemimpin global dalam diabetes. Syarikat farmaseutikal berkembang pesat.
GZR18, persediaan mingguan agonis reseptor GLP{1}} yang dibangunkan secara bebas oleh Ganli Pharmaceuticals, juga sedang menjalani ujian klinikal untuk tanda-tanda diabetes jenis 2, obesiti dan pengurusan berat badan berlebihan. Suntikan peptida analog SPN0103-009 GLP{4}} panjang bertindak panjang Nuotech telah diluluskan untuk ujian klinikal pada Julai tahun lepas. Ia bertujuan untuk digunakan untuk merawat diabetes jenis 2 dan obesiti, dan akhirnya akan diperluaskan kepada ubat bukan alkohol yang tiada ubat untuknya. Penyakit Hati Berlemak dan Penyakit Alzheimer.
Memandangkan ubat agonis reseptor GLP-1 masih di peringkat awal di China, bahagian pasarannya jauh ketinggalan berbanding kawasan lain di seluruh dunia. Statistik daripada CICC Enterprises menunjukkan bahawa pasaran ubat agonis reseptor GLP{1}} China akan berkembang pada kadar pertumbuhan tahunan kompaun sehingga 57%, mencecah 15.6 bilion yuan pada tahun 2025. Memandangkan agonis reseptor GLP-1 dimasukkan secara beransur-ansur dalam katalog insurans perubatan nasional, purata kos rawatan tahunan telah menurun dengan ketara, dan kadar penembusannya akan terus meningkat.
